Le vaccin contre la Grippe A : un air de déjà vu...

Par Gisèle MOR, Avocat au Barreau du Val d'Oise 

 La campagne de vaccination des français contre la grippe A vient de commencer et déjà nous apprenons par la presse le premier cas de syndrome de Guillain-Barré.

Pour notre cabinet qui a la lourde tâche d'assister quelque 250 victimes de la campagne de vaccination contre l'hépatite B des années 1994/1998 ceci a un "air de déjà vu…".

En décembre 1994, au tout début de cette "campagne" nous étions en effet contactés par une jeune femme qui quelques jours après s'être fait injecter le vaccin contre l’hépatite B, GenHevac, était devenue tétraplégique…Un syndrome de Guillain Barré avait été diagnostiqué et le lien avec cette vaccination affirmé sans la moindre ambigüité par les différents spécialistes qui se trouvaient à son chevet.

Ce fut la toute première action que nous avons engagée contre les fabricants. Depuis bientôt quinze ans nous sommes aux côtés des victimes de scléroses en plaques, lupus, polyarthrites, syndrome de fatigue chronique, troubles neuro-musculaires, scléroses latérales amyotrophiques, aplasies médullaires…

Nous comprenons donc les français qui, peut-être à cause du précédent du vaccin contre l’hépatite B, se montrent peu enclins à se faire vacciner contre la grippe A^[1]. Nous saluons surtout leur clairvoyance face à un discours alarmiste et un acharnement médiatique hors du commun.

Les personnels soignants eux-mêmes se montrent particulièrement réservés à l'égard d'un produit sorti "trop vite" des laboratoires^[2]. Tout en revendiquant cependant la possibilité de vacciner en cabinet. Apparemment le motif en est plus "économique que médical" néanmoins ceci nous semble être la sagesse et nous amène aussi à comparer la situation à celle des années 94/98 sur la vaccination contre l'hépatite B. Quid de la responsabilité des "vaccinateurs" ? (§2)

Auparavant il nous semble utile de rappeler quelques règles élémentaires concernant la mise sur le marché d'un médicament. Un vaccin est en effet un médicament comme les autres, avec ses bénéfices mais aussi ses risques. (§1)

On s'est interrogé sur le point de savoir si cette vaccination serait obligatoire. Apparemment et heureusement le gouvernement a reculé sur ce point. La vaccination reste facultative. Juridiquement cependant cela veut dire que l'Etat n'assumera pas les conséquences de cette vaccination de masse. (§3)

Nous ne souhaitons pas ici nous engager dans le débat scientifique sur cette vaccination, nous n'en avons pas les compétences. Par contre, l'expérience acquise en quinze années de combat contre les laboratoires et contre l'Etat à propos de la vaccination contre l'hépatite B nous incite à donner, à ceux qui se posent des questions d'ordre juridique, notre avis.

Pour ceux qui souhaitent pouvoir faire leur propre analyse nous joignons en annexe quelques textes législatifs de référence.

1. Un vaccin est un médicament : la loi le soumet à des règles de mise sur le marché, en principe incontournables

1.1. 94 millions de doses achetées avant la délivrance de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)

Les pouvoirs publics ont commandé 94 millions de doses soit une dose et demie par français avant même que ce médicament ait obtenu l'Autorisation de Mise sur le Marché, donc avant même  de savoir s'il s'agissait d'un vaccination nécessitant une ou deux doses. Avant surtout de savoir si ce vaccin passerait le cap des contrôles que suppose la délivrance de la fameuse "AMM".

Il convient donc de préciser ce que l'on entend par AMM :

L'AMM est l'autorisation donnée à un médicament pour être commercialisé. Lorsqu'un laboratoire pharmaceutique a finalisé un produit et désire qu'il soit mis en vente, il doit présenter un dossier auprès, soit des autorités compétentes dans les états pour délivrer ces autorisations (l'AFSSAPS[3] en France, la DGM[4] en Belgique, la FDA[5] aux Etats Unis…), soit de l'autorité européenne (EMEA). L'autorisation délivrée par l’agence européenne, EMEA, dispense les fabricants d'obtenir une autorisation dans chaque pays de la communauté européenne, l'autorisation délivrée par cette autorité étant valable dans toute l'Europe.

Cette autorisation est délivrée après évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité d'une spécialité pharmaceutique. Ce document officiel est constitué d'une décision et d'annexes dont le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage. (Voir en annexe Art. R.5121-21 du Code de la Santé Publique).

Pour parvenir à l'AMM il faut en principe plusieurs années tant il y a d'éléments à réunir. En se reportant au Code de la Santé Publique, le lecteur comprendra qu'un tel processus ne peut être sérieusement accompli en quelques semaines. (Voir en annexe R. 5121-26 du Code de la santé publique).

Détail d'importance dans le contexte qui nous occupe, l’AMM n’est délivrée que sur les seules indications données et évaluations faites par le fabricant, l’autorité sanitaire n’exerçant qu’un contrôle formel (Voir en annexe Article R.5121-25 CSP). Mais en outre, depuis de nombreuses années un débat existe sur l'indépendance des autorités sanitaires et leur capacité à exercer ces contrôles[6].

1.2. L'évaluation du rapport bénéfice/risque : un préalable indispensable

Tout médicament, même destiné à une pathologie banale, est susceptible de provoquer des effets indésirables. Les vaccins, celui contre la grippe A en particulier, n'échappent malheureusement pas à la règle.

Cette nocivité inévitable doit être prise en compte dans la décision d'autoriser ou non la commercialisation d'un tel produit. L'autorisation doit être donnée au vu d'une évaluation des bénéfices comparés aux risques. D’ailleurs, début août la revue médicale the LANCET,mettait également en garde les pouvoirs publics contre une vaccination de masse et rappelait la nécessité de peser le rapport bénéfice/risque[7]:

En l'espèce, on peut s'interroger sur cette évaluation. "Relativement à une pathologie pour l'instant assez bénigne jusqu'à preuve du contraire, les effets indésirables du vaccin ne risquent-ils pas, par leur fréquence ou leur gravité, de surpasser les risques de la maladie que ces produits sont censés prévenir ?" [8]

La vocation préventive du produit, le caractère relativement bénin de la maladie auraient du amener les autorités sanitaires à exiger une sécurité maximum, laquelle ne peut visiblement pas être garantie compte tenu de la précipitation avec laquelle ce produit a été développé.

La question du rapport bénéfice/risque est donc essentielle. Elle est au cœur du débat judiciaire sur la vaccination contre l'hépatite B. Alors qu'il est patent qu'à l'époque on ne disposait d'aucune donnée épidémiologique sérieuse sur l'hépatite B, que le mode de contamination par les sécrétions sexuelles ou le sang permettait à la fois d'identifier la population à risque et d'organiser la prévention, fallait-il vacciner plus de la moitié de la population française ?

2. La vaccination : un acte médical à part entière

2.1. La vaccination dans des centres collectifs est-elle justifiée ?

"Le geste vaccinal est un acte médical à part entière, une information médicale objective est nécessaire vis-à-vis de la personne à laquelle le vaccin est proposé et de la famille lorsqu'il s'agit d'un enfant. Le rapport bénéfice/risque doit être évalué au cas par cas." Ce sont les propos que tenait Bernard Kouchner, alors secrétaire d'état à la santé en 1998 lorsqu'il décidait d'interrompre la campagne de vaccination contre l'hépatite B en milieu scolaire.[9]

Nous regrettons que le gouvernement auquel appartient notre ancien ministre de la santé n'ait pas tiré les enseignements de l'affaire de la vaccination contre l'hépatite B.

Peut-on sérieusement croire que le patient qui se rendra dans un centre de vaccination collectif recevra une information claire et loyale, qu'il sera fait une évaluation personnalisée et complète des avantages et des risques d’une telle vaccination au regard notamment de ses antécédents personnels et familiaux ?

Les professionnels "réquisitionnés" pour participer à cette campagne ont-ils les compétences non seulement pour effectuer les injections mais surtout pour en évaluer les risques ? Sont-ils véritablement formés à détecter les sujets exposés à des effets indésirables graves ?

Nous comprenons que des infirmiers ou des infirmières, des médecins aient envie de se soustraire à cette réquisition.

Les arrêtés préfectoraux réquisitionnant les personnels de santé sont fondées sur l'article L. 3131-8 du Code de la Santé Publique qui fixe les conditions de ces réquisitions :

-         Conditions de forme : la réquisition doit émaner du représentant de l'Etat dans le département (le Préfet), elle doit être motivée

-         Conditions de fond : un afflux de patients en un lieu où la situation sanitaire le justifie

Un arrêté qui ne répondrait pas à ces conditions serait "illégal" et à ce titre pourrait faire l’objet d’un recours pour excès de pouvoir.

Mais ces réquisitions sont également fondées sur l'arrêté ministériel du 4 novembre 2009 fondé lui sur les articles L. 3131-1 et L. 3131-8 du Code de la santé publique

-         Conditions de forme : L'arrêté doit être motivé

-         Conditions de fond : Une "menace sanitaire grave appelant des mesures d'urgence, des mesures proportionnées aux risques courus et adaptée aux circonstances de temps et de lieu afin de prévenir et de limiter les conséquences des menaces possibles sur la santé de la population"

C'est donc ces deux arrêtés que les personnes réquisitionnées doivent attaquer pour excès de pouvoir.

2.2. Les médecins libéraux qui revendiquent pouvoir vacciner dans leurs cabinets ont-ils mesuré l'ampleur de leur responsabilité ?

Tout médecin est tenu à l'égard de son patient d'une obligation d'information sur les risques de l'acte médical qu'il propose, cette information loyale et complète doit permettre le consentement éclairé à l'acte proposé.

A la lumière de la déclaration de M. Kouchner nous considérons que si cette vaccination doit avoir lieu, c'est effectivement au médecin référent, celui qui connaît le patient, qui est capable d'évaluer les risques et bénéfices d'un tel acte à l'échelle individuelle, qu'il revient de la faire.

Mais nous nous étonnons qu'aucun des syndicats et autre médecin qui se sont exprimés n'aient utilisé cet argument. Nous lisons ou entendons ci et là dans la presse des motifs bien différents "obtenir une adhésion de la population", "rétablir la confiance" et ne percevons qu'une bonne aubaine économique.

Les médecins généralistes ont-ils bien mesuré leur responsabilité ?

Nous ne pouvons y consacrer ici de longs développements mais ce simple rappel de l'obligation d'information s'imposait.

3. En cas d'accident consécutif à cette vaccination qui en assumera la responsabilité ?

3.1. L'Etat peut-il être tenu pour responsable ?

Dans l'hypothèse des vaccinations obligatoires, l'Etat est responsable "sans faute" des conséquences dommageables de celles-ci. Un dispositif d'indemnisation est mis en place et confié à l'ONIAM[10].

Le Conseil d'Etat, à propos de la vaccination contre l'hépatite B, a considéré que la relation de causalité était établie dès lors qu'il y avait une proximité chronologique entre la vaccination et la survenue des premiers signes de la pathologie, que la victime ne présentait pas d'antécédents en rapport avec la maladie développée[11].

Mais la vaccination contre la grippe A n'étant pas obligatoire, les victimes ne pourront donc pas se prévaloir de ce dispositif.

La responsabilité de l'Etat pourrait cependant être recherchée s'il était établi à son encontre une faute qui pourrait résulter de la défaillance des contrôles exercés par l'administration sanitaire sur le produit, à l'occasion de la délivrance de l'AMM notamment, soit en raison du caractère inapproprié de la campagne de vaccination ou d'un discours publicitaire mensonger.

3.2. Quid de la responsabilité des fabricants ?

Le fait pour les fabricants d'avoir obtenu l'AMM ne les décharge pas de leur responsabilité civile à l'égard des usagers (V/ annexe article L.5121-8 du Code de la Santé Publique)

Leur responsabilité peut notamment être recherchée sur le fondement des produits défectueux.

Un produit est défectueux au sens de la loi lorsqu'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitiment s'attendre.

Ce défaut de sécurité s'apprécie en fonction de l'information reçue par les patients sur les risques et les bénéfices du produit, mais également en fonction de la distorsion du rapport bénéfice/risque. Il s’agit alors de démontrer que le risque est anormal (d'une certaine gravité) au regard du bénéfice attendu.

C'est sur ce fondement que dans l'affaire du vaccin contre l'hépatite B la responsabilité des fabricants est recherchée. Il ne faut pas cependant se leurrer, ces procédures sont complexes. La victime doit prouver le défaut du produit et le lien de causalité entre le défaut et le dommage. Force est de constater que les laboratoires déploient des moyens considérables dans ces procédures.

Mais les arguments à leur opposer sont sérieux et les enjeux conséquents méritent de persévérer.

*

* *

 Il est difficile sans lasser le lecteur d'en dire plus, nous avons donc dressé dans le tableau joint un comparatif entre les défaillances que nous avons pointées dans les procédures sur la vaccination contre l'hépatite B et la situation actuelle concernant la vaccination contre la grippe A. Nous y renvoyons le lecteur.

§Annexe 1- Textes législatifs et réglementaires de référence en matière d’AMM

§Annexe 2- Textes législatifs et réglementaires relatifs à la réquisition des personnels de santé

§Annexe 3- Tableaux comparatifs entre le vaccin contre la grippe A et le vaccin contre l’hépatite B

ANNEXE 1- Textes législatifs de référence en matière d’AMM

Article L.5121-8 du Code de la santé publique

Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur qui ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par la Communauté européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments doit faire l'objet, avant sa mise sur le marché ou sa distribution à titre gratuit, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. L'autorisation peut être assortie de conditions appropriées.

Le demandeur de l'autorisation peut être dispensé de produire certaines données et études dans des conditions fixées par voie réglementaire.

Une autorisation de mise sur le marché ne peut être délivrée qu'à un demandeur établi dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.

L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans et peut ensuite être renouvelée, le cas échéant, sans limitation de durée, dans des conditions fixées par un décret en Conseil d'Etat, sauf si l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé décide, pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance, de procéder à un renouvellement supplémentaire, sur la base d'une réévaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament ou produit au regard des risques tels que définis au premier alinéa de l'article L. 5121-9. Ce décret détermine également les conditions dans lesquelles elle peut devenir caduque.

L'autorisation peut être modifiée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant et, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament ou produit.

Article L5121-9 du Code de la Santé Publique

Modifié par Loi n°2007-248 du 26 février 2007 - art. 7 JORF 27 février 2007

L'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 est refusée lorsqu'il apparaît que l'évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament ou produit au regard des risques pour la santé du patient ou la santé publique liés à sa qualité, à sa sécurité ou à son efficacité n'est pas considérée comme favorable, ou qu'il n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée, ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ou est insuffisamment démontré par le demandeur.

Elle est également refusée lorsque la documentation et les renseignements fournis ne sont pas conformes au dossier qui doit être présenté à l'appui de la demande.

Toutefois, dans des circonstances exceptionnelles et sous réserve du respect d'obligations spécifiques définies par voie réglementaire, concernant notamment la sécurité du médicament, la notification à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout incident lié à son utilisation et les mesures à prendre dans ce cas, l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée à un demandeur qui démontre qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur l'efficacité et la sécurité du médicament dans des conditions normales d'emploi. Le maintien de cette autorisation est décidé par l'agence sur la base d'une réévaluation annuelle de ces obligations et de leur respect par le titulaire.

L'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 est suspendue ou retirée dans des conditions déterminées par voie réglementaire et en particulier lorsqu'il apparaît que l'évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament ou produit au regard des risques tels que définis au premier alinéa n'est pas considérée comme favorable dans les conditions normales d'emploi, que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ou que la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée.

Article R.5121-21 du Code de la santé publique

Modifié par Décret n°2008-435 du 6 mai 2008 - art. 11

La demande d'autorisation de mise sur le marché est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle mentionne :

1° Le nom et l'adresse du futur titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique, ainsi que ceux du fabricant lorsque ni le futur titulaire de l'autorisation ni l'entreprise exploitant la spécialité n'assure la fabrication ;

2° Le nom du médicament ;

3° La composition intégrale du médicament, soit par unité de prise, soit par unité de poids ou de volume, comportant la mention de la dénomination commune de ses composants.

La demande est accompagnée du projet de résumé des caractéristiques du produit dont la présentation et le contenu sont fixés conformément à l'article 11 de la directive 2001 / 83 / CE du 6 novembre 2001 par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'agence.

Article R.5121-25 du Code de la santé publique 

Modifié par Décret n°2008-435 du 6 mai 2008 - art. 14

A la demande prévue par l'article R. 5121-21 est joint un dossier comprenant les renseignements et documents suivants, présentés conformément à l'arrêté mentionné à l'article R. 5121-11 :

1° Les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques ;

2° Les résultats des essais précliniques et des essais cliniques ;

3° La description du système de pharmacovigilance prévu par le futur titulaire de l'autorisation ou par l'entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique et, le cas échéant, du plan de gestion de risque dont le modèle type est fixé par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

4° Les indications thérapeutiques, les contre-indications et les effets indésirables ;

5° La posologie, la forme pharmaceutique, les mode et voie d'administration et la durée présumée de stabilité ;

6° Des explications sur les mesures de précaution et de sécurité à prendre lors du stockage du médicament, de son administration au patient et de l'élimination des déchets ;

7° Une déclaration du demandeur attestant que les essais cliniques réalisés en dehors de la Communauté européenne ou de l'Espace économique européen répondent à des exigences éthiques équivalentes à celles de la directive 2001 / 20 / CE du 4 avril 2001 ;

8° Une ou plusieurs maquettes ou échantillons du conditionnement extérieur et du conditionnement primaire et, s'il y a lieu, le projet de notice accompagné des résultats de l'évaluation portant sur la lisibilité, la clarté et la facilité d'utilisation de cette dernière, réalisée en coopération avec des groupes cibles de patients ;

9° Une copie des décisions autorisant la fabrication de la spécialité concernée et délivrées, selon le cas, soit en vertu de la législation nationale du fabricant, soit en application des articles R. 5124-6, R. 5124-7 et R. 5124-10 ou, le cas échéant, copie des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore donné lieu à décision ;

10° Une copie des autorisations de mise sur le marché obtenues pour ce médicament, soit dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, soit dans un pays tiers, accompagnées des résumés des caractéristiques du produit et des notices lorsque les autorisations ont été obtenues dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;

11° La liste des Etats membres de la Communauté européenne ou Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen dans lesquels des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour le même médicament ont été déposées et sont à l'examen, accompagnée des résumés des caractéristiques du produit et des notices proposés ;

12° Une copie des décisions de refus d'autorisation de mise sur le marché de ce médicament intervenues dans un Etat membre de la Communauté européenne ou Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans un pays tiers, accompagnée de leurs motifs.

L'information mentionnée aux 10° à 12° doit être mise à jour ;

13° L'évaluation et l'indication des risques que le médicament est susceptible de présenter pour l'environnement ; cet impact est étudié et, au cas par cas, des dispositions particulières visant à le limiter sont envisagées.

Article R.5121-26 du Code de la santé publiqueCode de la santé publique - art. R5121-26 (V)

Modifié par Décret n°2008-435 du 6 mai 2008 - art. 15

Par dérogation au 2° de l'article R. 5121-25, pour les médicaments mentionnés au présent article, le dossier joint à la demande d'autorisation de mise sur le marché est constitué dans les conditions suivantes :

1° Lorsque le demandeur démontre, par référence à une documentation bibliographique appropriée, que la demande porte sur une spécialité dont la ou les substances actives sont d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans en France, dans la Communauté européenne ou dans l'Espace économique européen et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte la documentation bibliographique appropriée ;

2° Lorsque la demande porte sur une spécialité nouvelle renfermant des substances actives entrant dans la composition de médicaments autorisés, mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte les résultats des essais précliniques et cliniques relatifs à l'association de ces substances sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation préclinique et clinique relative à chaque substance active individuelle ;

3° Pour les demandes d'autorisation déposées en application du a et du b de  l'article R. 5121-41-1, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre des données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les résultats des essais précliniques et cliniques relatifs aux changements ou ajouts apportés au produit précédemment autorisé.

ANNEXE 2 – Textes réglementaires et législatifs relatifs a la réquisition des personnels de santé

L’article L. 3131-1 du Code de la Santé Publique Code de la santé publique - art. L3131-1 (V)

En cas de menace sanitaire grave appelant des mesures d'urgence, notamment en cas de menace d'épidémie, le ministre chargé de la santé peut, par arrêté motivé, prescrire dans l'intérêt de la santé publique toute mesure proportionnée aux risques courus et appropriée aux circonstances de temps et de lieu afin de prévenir et de limiter les conséquences des menaces possibles sur la santé de la population.

Le ministre peut habiliter le représentant de l'Etat territorialement compétent à prendre toutes les mesures d'application de ces dispositions, y compris des mesures individuelles. Ces dernières mesures font immédiatement l'objet d'une information du procureur de la République.