Il s'agit d'un accident médical résultant d'un événement imprévu qui cause un dommage – indépendamment de toute faute médicale.

Depuis la loi du 4 mars 2002 (avec effet au 5 septembre 2001) l'aléa thérapeutique est pris en charge par la solidarité nationale à la condition que les conséquences soient d’une particulière gravité. Ce sont les même critères que ceux retenus pour les infections nosocomiales : IPP supérieure à 24% - ITT égale ou supérieure à 6 mois - Décès - Inaptitude à exercer l'activité professionnelle pratiquée avant la survenue de l'infection nosocomiale - Troubles particulièrement graves dans les conditions d'existence (voir Infections nosocomiales)